Los materiales en control de calidad
Poniendo calidad en el control de calidad
Tomado de un mensaje del Dr. James Westgard
En Estados Unidos el gobierno a través CLIA, ha requerido que los laboratorios mejoren sus procesos para el manejo de la calidad y ha especificado nuevas guías de control de calidad que deben ser seguidas.
Los laboratorios deben planear procedimientos de control de calidad que permitan alcanzar los requerimientos de CLIA o las instrucciones de control de calidad que han sido dadas por la FDA.
La FDA ha dado guías para obtener un alto nivel de control de calidad, pero ha indicado que no tiene recursos para implementar los procesos de vigilancia, conociendo esto las casas comerciales han procedido lentamente asumiendo que la implementación de los tiempos limites serán demorados, al mismo tiempo los laboratorios están esperando seguir las recomendaciones de las casas comerciales hasta que los nuevos procedimientos de control de calidad sean liberados.
El resultado final es que pocos laboratorios están haciendo algo para mejorar la calidad de las pruebas del laboratorio, a pesar del enorme tiempo y esfuerzo que se esta gastando en los tópicos de Control de Calidad.
Aunque algunos pueden argumentar que no es necesario hacer nada, la ocasión para mejorar esta soportada por los Principios de Gerencia de Calidad Total (TQM), particularmente haciendo énfasis en entender los requerimientos de calidad del cliente para realizar una planeación adecuada y tener el control de los procesos de producción de los resultados del laboratorio
La implicación para las pruebas de laboratorios es que debemos conocer cuál es la calidad analítica deseada para cada una de las pruebas que realizamos en el laboratorio, seleccionar procedimientos de medición con la precisión y exactitud necesarias para satisfacer los requerimientos de calidad e implementar los procedimientos de control de calidad que rechazaran las corridas cuando los errores analíticos excedan la calidad requerida.
¿Están siendo manejada la calidad analítica de las pruebas de laboratorio en esta forma?,
¿Sabe Usted cual es la calidad analítica que su laboratorio quiere alcanzar?
¿Tienen sus procedimientos de control de calidad la sensibilidad necesaria para detectar los errores críticos?
¿Si no es así, cual es el significado del control de calidad? ¿Es apenas un control arbitrario, y no un control de calidad?
¿Como Poner calidad en el control de calidad?
Las regulaciones de CLIA y las guías de la FDA ofrecen un buen punto de inicio, para mejorar los sistemas de calidad, pero nosotros podríamos caer en las reglas individuales en lugar de desarrollar el sistema de calidad necesario para garantizar la calidad deseada, aquí es importante tener en cuenta que el sistema de calidad requerido para una prueba puede ser diferente de la calidad requerida para otra prueba, debemos planear procedimientos de control de calidad basados en la calidad requerida para las pruebas individuales y el desempeño alcanzado por los métodos individuales.
A través de la planeación de un procedimiento de Control de Calidad, un laboratorio puede alcanzar un nivel definido de calidad en la operación diaria y asegurar los resultados de las pruebas de acuerdo a la satisfacción y requerimientos del cliente (medico-paciente), esta planeación es una parte de la gerencia de la calidad sin importar si las regulaciones del gobierno las exigen.
Los procedimientos de control de calidad que son planeados en esta forma construyen calidad dentro del proceso de la prueba, en contraste con las actuales prácticas de laboratorio en las que las reglas son generalmente colocadas en forma arbitraria. Es tiempo de moverse en dirección de la gerencia de la calidad en la forma apropiada. Esto significa poner calidad dentro del proceso de control de calidad para asegurar que los laboratorios alcancen los niveles de calidad deseados.
LOS MATERIALES EN CONTROL DE CALIDAD
Con referencia al escrito de Elsa Quam
El propósito del control de calidad es monitorear la calidad analítica durante la operación estable, detectar cambios en la operación estable y eliminar el reporte de resultados con errores médicamente importantes. Desde el punto de vista del bacteriólogo, el objetivo del procedimiento de control es simplemente alertarle cuando el método tiene un problema y no alertarle cuando el método esta trabajando adecuadamente.
Esto corresponde a las situaciones de falsas alarmas y verdaderas alarmas, las cuales son características del procedimiento de control de calidad, en resumen los bacteriólogos desean conocer acerca de problemas reales, pero no pueden perder tiempo cuando el método esta trabajando adecuadamente
Cualquier información adicional que pueda ayudar en la solución de problemas del método es un bono extra.
Mucho ha sido escrito acerca de como los cálculos estadísticos son necesitados para los procedimientos de control de calidad, en cómo escoger las reglas de control, cómo aplicar las reglas, cómo construir gráficos de control, como interpretar resultados de los procedimientos de control, etc.
En razón a que el diseño del procedimiento de control es aplicado directamente sobre los materiales de control seleccionados, es de vital importancia realizar una adecuada selección de estos.
Algunas características importantes a tener en cuenta en el momento de la selección del material de control son:
1.- La estabilidad.
2.- La variabilidad frasco a frasco.
3.- Controles valorados versus controles no valorados.
4.- Niveles de concentración apropiados.
5.- Procedimientos de pretratamiento.
SOLUCIONES DE CONTROL, MATERIALES DE CONTROL
La federación internacional de química clínica (IFCC) define una solución de control o un material de control como: “una muestra o solución, la cual es analizada exclusivamente para propósitos de control de calidad, no para calibración”. Se usa el término de material de control o producto de control para referirse a una solución de control que está disponible usualmente comercialmente en forma liquida, liofilizada o congelada, empacada en pequeñas botellas adecuadas para el uso diario.
Los materiales de control están ampliamente disponibles hoy en día para las pruebas de laboratorio. Estos pueden ser obtenidos a través de las casas comerciales que se especializan en la producción de materiales de control y también son ofrecidos por las mismas compañías que venden los reactivos e instrumentos.
LA MATRIZ
La matriz se refiere a la sustancia o base de la cual el material de control es preparado además de todos los aditivos tales como los materiales agregados, preservativos, etc. adicionados para fabricar el producto deseado por el usuario.
La sociedad americana para pruebas y materiales ha definido matriz como: “el principal elemento o elementos en una muestra” y una interferencia de la matriz como: “un efecto debido a la presencia de un constituyente o característica”.
Idealmente los materiales de control deben tener la misma matriz que la muestra que está siendo evaluada para que esta se comporte de la misma forma que la muestra real.
Los materiales de control están también disponibles con matrices como fluido espinal y orina. En general los materiales preparados de fuentes humanas tienen un potencial riesgo para los seres humanos, también se encuentran disponibles controles basados en matrices bovinas.
Los materiales de control aún cuando sean seleccionados con la matriz adecuada pueden experimentar un gran número de manipulaciones durante su producción lo cual puede alterar las propiedades de la matriz, estas alteraciones incluyen aditivos humanos y no humanos para alcanzar concentraciones específicas y/o estabilidades especificas, así como también cambios del material tal como secamiento en frío o liofilización. Estas alteraciones podrían a su vez causar interferencias en el proceso de la prueba que no estarían presentes en muestras humanas frescas.
En ciertas metodologías podrían influenciar la selección del material de control, por ejemplo un control con matriz bovina usualmente dará resultados bajos para un método de albúmina por púrpura de bromocresol, el cual ha sido optimizado para albúmina humana, por tanto la recuperación de la albúmina en la matriz bovina no será igual a la recuperación en matriz humana. En contraste los controles con matriz bovina son aceptables para el uso con un método menos especifico como verde de bromocresol, así como para algunos ensayos tales como aquellos usados en pruebas para lipoproteínas, los pools humanos podrían ser el material de control más apropiado.
La cuidadosa ponderación de la matriz del material de control es un importante punto a tener en cuenta en el proceso de planeación en el control de calidad.
1. ESTABILIDAD
Cuado sea posible es mejor comprar un control del mismo lote por lo menos para un año. Muchos productos están disponibles con fecha de expiración de más de dos años.
La fecha de expiración deseada del producto de control debe ser incluida en la lista de especificaciones para el momento de la compra, esta planeación reportará beneficios por la capacidad de ofrecer un monitoreo continuo del proceso analítico a través de muchos métodos y cambios de instrumentos, mientras que se reducen costos por la reducción de las pruebas de empalme necesarias durante la inspección de un nuevo lote de control.
Usualmente no es necesario comprar u almacenar el lote completo para el tiempo deseado ya que la mayoría de los proveedores están dispuestos a separar los lotes especificados para el período deseado.
2. VARIABILIDAD FRASCO A FRASCO
La variación observada de un método es casi completamente debida tanto a la imprecisión del método como a la variabilidad frasco a frasco de los mismos materiales de control, la cual usualmente es una pequeña parte de la variación total observada.
Los materiales de control comercial que han sido liofilizados y que deben ser reconstituidos con agua o un diluyente especial, requieren estandarizar el proceso de reconstitución, usar pipetas volumétricas, agua desionizada tipo 1 y seguir las instrucciones acerca del tiempo de mezcla y el tiempo de reconstitución para minimizar la variabilidad frasco a frasco debido al proceso de preparación.
Muchos productos de control vienen ya en forma liquida, con los cuales se elimina el proceso de reconstitución. Estos productos generalmente son más caros y algunas veces contienen aditivos o preservativos que podrían introducir fuentes de error debidos a problemas de la matriz con ciertos métodos.
Dependiendo de los métodos analíticos que van a ser monitoreados los beneficios de la reducción de la variabilidad frasco a frasco podría ser más importante que cualquier incremento de costos, adicionalmente los productos de control liquido son generalmente estables por 14 a 30 días después de que los frascos han sido abiertos mientras que los productos liofilizados usualmente son estables por menos de 48 horas después de la reconstitución, si se mantienen en temperaturas entre 2 y 8 grados Celsius, sin embargo si después de su reconstitución se realizan alícuotas que se mantengan a menos 20 grados Celsius el control puede tener estabilidad de 15 a 30 días.
3. CONTROLES VALORADOS VERSUS CONTROLES NO VALORADOS
Los productos de control están disponibles en forma valorada y no valorada. Los materiales de control valorados generalmente vienen con un inserto de los valores esperados para analitos valorados por varios métodos e instrumentos.
Estos insertos usualmente enumeran para cada analito la media y los rangos esperados, ojo, es importante tener en cuenta que estos rangos son suministrados solamente como una guía hasta que el laboratorio establezca sus propios limites estadísticos ya que lo indicado es que apenas el laboratorio calcule sus propios rangos se guié por estos y no por los del inserto. Los controles valorados son generalmente más costosos que los controles no valorados, debido a los costos incurridos en el proceso de asignación de valores y si se tiene en cuenta que esta valoración será útil solo durante los primeros 20 o 30 días de 1 o 2 años de uso, es conveniente analizar si se justifica pagar este sobre costo durante 12 a 24 meses de una valoración que solo será útil 1 mes, estos controles podrían sin embargo ser valiosos en los pequeños laboratorios para alcanzar las regulaciones de CLIA y para dificultades en solución de problemas.
4. NIVELES DE CONCENTRACIÓN DEL ANALITO
Los niveles de concentración de los analitos de los materiales de control de calidad deben ser escogidos de acuerdo a las concentraciones de decisión médica y/o a los límites críticos de desempeño del método tales como los límites superiores e inferiores del rango de trabajo de la prueba, escoger los materiales de control en concentraciones criticas permitirán a la bacterióloga evaluar el error aleatorio a niveles críticos del método durante la operación estable y ofrecer un monitoreo a la mayoría de los niveles de desempeño para cada analito.
Las compañías que fabrican materiales de control establecen materiales que tengan niveles de concentración crítico y también que evalúen el rango de trabajo de la prueba
Niveles de decisión médica
Estos datos son extraídos de: “Niveles de Decisión Clínica para las pruebas de laboratorio’ de: Statland BE., Second Edition [Oradell NJ; Medical Economics Books, 1987.]
5. PASOS DE PRETRATAMIENTO
Muchas pruebas de laboratorio requieren un pretratamiento de la muestra antes de la realización del proceso analítico, estos procedimientos generalmente requieren pipetear manualmente y otros pasos que son más propensos a errores que el mismo proceso analítico, lo mejor para estos procedimientos es tener un material de control que sea sometido a los pasos de pretratamiento de la muestra del paciente y por lo tanto sea tratado exactamente como es tratada la muestra.
Si el método analítico es también propenso a tener problemas podría ser ventajoso seleccionar uno o más materiales de control que no experimenten el pretratamiento adicionalmente a uno o dos materiales de control en los cuales se incluya el pretratamiento. Esta estrategia ayudará al bacteriólogo a diferenciar el error debido al proceso analítico o al pretratamiento.
En conclusión la selección del apropiado material de control necesita ser hecha cuidadosamente y debe ser parte del proceso de planeación para la selección e implementación del sistema de control de calidad. El proceso llega a ser aun más complicado cuando se seleccionan materiales de control adecuados para analizadores de múltiples analitos, ya que el numero de analitos por material de control es definitivo en materia de costos, ya que un material de control que tenga múltiples analitos será mas económico que 2 o 3 materiales para cubrir los mismos analitos.
La selección de un adecuado material de control es un balance entre el costo, la estabilidad, la facilidad de uso, el desempeño debido a efectos de la matriz, la concentración de los analitos y el número de analitos.