Documento original de Westgard Derechos reservados

Autorizado por Sten Westgard.

https://www.westgard.com/westgard-sigma-rules.htm

 

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Hemos hablado de Reglas Westgard durante décadas, y hemos hablado de Seis Sigma durante años. Entonces, ¿qué sucede cuando tratamos de hablar de las dos cosas al mismo tiempo? Reglas Sigma de Westgard.

 

La introducción de Westgard Sigma Rules TM

 

James O. Westgard , Sten A. Westgard

 

DE SEPTIEMBRE DE 2014

 

Hemos defendido durante mucho tiempo la personalización de los procedimientos de control de calidad estadístico, tales como "Reglas de Westgard ", para tener en cuenta la calidad requerida para el uso previsto de una prueba y la imprecisión y sesgo observado de un método. Con el tiempo, hemos desarrollado una variedad de herramientas de diseño y planificación del control de calidad para apoyar los esfuerzos del laboratorio para seleccionar los procedimientos de SQC que son correctos para su uso clínico previsto y el funcionamiento del método observado en su laboratorio.

 

Este trabajo comenzó hace muchos años con el desarrollo de un programa de simulación por computador que se podría utilizar para determinar las características de rechazo de varias reglas de control y diferentes números de mediciones de control [1]. Las herramientas incluyen gráficos de la función de poder [2], Gráficos de erro crítico [3], Selección de Grillas de QC [4] , Graficas de especificaciones operacionales(OPSpecs chart) [5], el Validador de QC [6] y el programa informático EZ Rules [7]. Continuamos buscando herramientas más rápidas y sencillas que ayudarán al laboratorio a seleccionar el SQC adecuado para sus propias aplicaciones.

 

En nuestro reciente libro Sistemas de Gestión de Calidad Básico [8], se introdujo una nueva herramienta que es más rápida y  fácil de usar que las herramientas anteriores. Llamamos a esta función " Westgard Sigma RulesTM " para distinguir este enfoque de las reglas Westgard originales.

 

La Figura 1 muestra las reglas Westgard Sigma para 2 niveles de materiales de control.

 

A primera vista, se ve igual que el diagrama de Westgard Reglas excepto que no hay regla de alerta 2 SD. Esa es una distinción importante, pero el cambio más importante es la escala sigma en la parte inferior del diagrama. Esa escala proporciona una guía para las normas que deben aplicarse sobre la base de la calidad sigma determinada en su laboratorio.

 

Así es como funciona. Las líneas verticales discontinuas que surgen de la Escala Sigma muestras cuales reglas deben aplicarse sobre la base de la calidad de sigma determinada en su laboratorio. Por ejemplo:

 

Calidad 6-sigma requiere solamente una única regla de control, 13s , con 2 mediciones de control en cada serie o corrida una en cada nivel de control. La notación N=2 R=1 indica que se necesitan 2 mediciones de control en una única serie. Vea la Figura 2.

 

 

 

Calidad 5-sigma requiere de 3 reglas, 13s/22s/R4s, con 2 mediciones de control en cada serie ( N=2, R=1 ) . Vea la Figura 3.

 

 

Calidad 4-sigma requiere la adición de una cuarta regla y la aplicación de multireglas 13s/22s/R4s/41s, preferentemente con 4 mediciones de control en cada serie (N=4 , R=1 ) o, alternativamente , 2 medidas de control en cada una de las 2 series (N=2, R=2), utilizando la regla 41s para inspeccionar las reglas de control a través de las dos series (regla interseries). Esta segunda opción consistiría en dividir un día de trabajo en 2 ensayos y el seguimiento de cada uno con 2 controles. Vea la Figura 4.

 

 

Calidad <4-sigma requiere un procedimiento multiregla que incluye la regla 8x, que puede ser implementado con 4 mediciones de control en cada uno de 2 series (N=4, R=2) o como alternativa con 2 mediciones de control en cada uno de las 4 series (N=2, N=4). La primera opción sugiere dividir el trabajo de un día en 2 series con 4 medidas de control en cada serie, mientras que la segunda opción sugiere dividir un día de trabajo en 4 series con 2 controles en cada serie. Ver Figura 5.

 

 

Un diagrama similar se muestra en la Figura 6, describe las Reglas Sigma de Westgard para 3 niveles de controles.

 

 

  • Calidad 6-sigma requiere sólo una regla 13s y una medición en cada uno de los 3 niveles de controles.

  • Calidad 5-sigma requiere la adición de la regla 2de32s y regla R4s con una de medición en cada uno de los 3 niveles de control.

  • Calidad 4-sigma requiere la adición de una regla 31s para su uso con 1 medición en cada uno de los 3 niveles de control.

  • Calidad < 4-sigma requiere un procedimiento de multireglas que incluye la regla 6x y una duplicación de las medidas de control para un total de 6, se sugiere pasar los 3 niveles de controles por duplicado en una serie (N=6, R=1) o el trabajo del día dividido en 2 series con 3 mediciones de control por cada serie (N=3, R=2). Si la regla 9x sustituyera la regla de 6x, un día de trabajo puede ser dividido en 3 series con 3 controles por serie (N=3, R=3).

 

Que SQC se necesita en el mundo real?

 

 

Sobre la base de datos de los que hemos evaluado la calidad en la escala Sigma, muchos sistemas altamente automatizados proporcionan en su mayoría un desempeño de los test en valores entre 5 y 6 sigma. Para aquellos con calidad 6-sigma, el uso de graficas de Levey-Jennings con control de calidad con límites establecidos como la media ± 3DS y análisis de los dos controles en cada serie, debe proporcionar una detección fiable de errores de importancia médica. Para aquellos con calidad 5-sigma, una multiregla simple, como 13s/R4s/22s con 1 medición en cada uno de los dos niveles de controles debe ser adecuada. Tales sistemas también incluyen típicamente un par de pruebas de menor calidad que requieren más control de calidad, con la adición de la regla 41s y, posiblemente, la regla 8x y duplicando el número de mediciones de control para proporcionar un total de N4.

 

 

En las aplicaciones de Point of care (POC), muchos dispositivos de prueba no demuestran alta calidad en la escala de sigma, por lo tanto, el SQC requerido puede ser muy exigente. Como ejemplo específico, los dispositivos de HbA1c que fueron evaluados por Lenters y Slingerland en la edición de agosto 2014 Clinical Chemistry [9] demuestran que la calidad sigma varía desde aproximadamente 0.0 a 4,5 (véase la discusión en este mismo sitio para los cálculos). Los 7 dispositivos utilizados fueron certificados NGSP para proporcionar resultados de las pruebas equivalentes y además clasificados por la FDA como pruebas “waived” (10) lo que significa que los operadores no necesitan ningún entrenamiento formal de laboratorio, sólo tienen que seguir las instrucciones del fabricante para el control de calidad, y los dispositivos no están sujetos a evaluación continua a través de ensayos de aptitud. Sin embargo, existe claramente una necesidad de control de calidad riguroso con el uso de muchos de estos dispositivos. Sobre la base de la calidad sigma de estos dispositivos, el mejor de los casos para SQC sería una multiregla 13s/22s/41s/R4S con 4 mediciones de control. Los otros requieren aún más control de calidad!.

 

 

¿Cuál es el punto?

 

Los laboratorios deben determinar la calidad sigma de sus pruebas y métodos para que puedan gestionar el proceso de prueba correctamente. SQC es una herramienta esencial para la gestión de la calidad analítica, pero las reglas y el número de mediciones de control debe ser optimizado para la calidad y la eficiencia. Es muy fácil descifrar el SQC correcto utilizando Reglas Sigma de Westgard! La parte difícil es definir cuan bueno una prueba tiene que ser para su uso clínico previsto (por ejemplo, el error total permisible, TEa), determinando la precisión (SD, CV) a partir de un experimento de replicación o de los datos SQC de rutina, y determinando la exactitud (sesgo) a partir de una comparación de métodos o de los resultados de ensayos de aptitud periódicas (Programas de evaluación externa de la calidad). Después de cálcular el valor de la calidad de sigma, el diagrama Reglas Sigma Westgard hace que sea fácil seleccionar las reglas de control adecuadas y el número correcto de las mediciones de control.

 

Los posters de abajo fueron desarrollados con el apoyo de Thermo Fisher diagnóstics.

 

 

 

 

 

Referencias
  1. Westgard JO, Groth T. Design and evaluation of statistical control procedures: Applications of a computer “Quality Control Simulator” program. Clin Chem 1981;27:1536-45.

  2. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules. Clin Chem 1979;25:863-9.

  3. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selection of medically useful Quality Control procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clin Chem 1990;36:230-3.

  4. Westgard JO, Quam EF, Barry PL. Selection Grids for planning quality control procedures. Clin Lab Sci 1990;3:271-8.

  5. Westgard JO. Charts of Operational Process Specifications (OPSpecs Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing criteria. Clin Chem 1992;38:1226-33.

  6. Westgard JO, Stein B. An automated process for selecting statistical QC procedures to assure clinical and analytical quality requirements. Clin Chem 1997;43:400-3.

  7. Westgard JO. Assuring the Right Quality Right. Chapter 11. How to use the EZRules 3 computer program. Madison WI:Westgard QC, Inc., 2007.

  8. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Chapter 12. Designing SQC procedures. Madison WI:Westgard QC, Inc., 2014.

  9. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 Hemoglobin A1c Point-of-Care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clin Chem 2014;60:1062-1072.

  10. http://wwwn.cdc.gov/clia/resources/waivedtests/

 

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