ISO 15189 Version 2022, algunas diferencias con la versión 2012

La norma ISO 15189 es una norma internacional que establece los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos. Fue publicada por primera vez en 2003 y fue actualizada en 2012 y en 2022. La versión 2012 se centró en la mejora continua y la gestión de riesgos, mientras que la versión 2022 se centra en la gestión de la calidad y la seguridad del paciente.

La versión 2022 de la norma ISO 15189 introduce algunos cambios importantes en comparación con la versión 2012. A continuación, se presentan algunas de las principales diferencias:

1. Requisitos de liderazgo y compromiso: La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para el liderazgo y el compromiso de la alta dirección en el establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad eficaz. Se requiere que la alta dirección tenga una comprensión clara de la importancia de la gestión de la calidad y la seguridad del paciente, y que se involucre activamente en el establecimiento de políticas y objetivos de calidad.

2. Enfoque en la seguridad del paciente: La versión 2022 de la norma ISO 15189 introduce un enfoque más fuerte en la seguridad del paciente. Se requiere que los laboratorios clínicos identifiquen y gestionen los riesgos asociados con sus actividades, y que implementen medidas para garantizar la seguridad del paciente. Se requiere que los laboratorios clínicos establezcan un proceso para la notificación y la gestión de eventos adversos y que implementen medidas para prevenir la ocurrencia de eventos adversos.

3. Gestión de la información: La versión 2022 de la norma ISO 15189 introduce requisitos específicos para la gestión de la información. Se requiere que los laboratorios clínicos establezcan un sistema de gestión de la información que garantice la integridad, la confidencialidad y la disponibilidad de la información relevante. Se requiere que los laboratorios clínicos implementen medidas para garantizar la precisión de la información y para evitar errores de transcripción.

4. Mejora continua: La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la mejora continua. Se requiere que los laboratorios clínicos implementen un proceso de mejora continua que incluya la evaluación periódica del sistema de gestión de la calidad y la implementación de medidas para mejorar la eficacia y la eficiencia del sistema.

otras diferencias son:

1. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la evaluación de la competencia del personal que no se encuentran en la versión 2012.

2. La versión 2022 de la norma ISO 15189 tiene requisitos específicos para la comunicación y la cooperación con otros proveedores de atención médica que no se encuentran en la versión 2012.

3. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la identificación y gestión de los riesgos asociados con las actividades del laboratorio clínico.

4. La versión 2022 de la norma ISO 15189 requiere que la alta dirección tenga una comprensión clara de la importancia de la gestión de la calidad y la seguridad del paciente.

5. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la implementación de medidas para prevenir la ocurrencia de eventos adversos.

6. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la evaluación periódica del sistema de gestión de la calidad y la implementación de medidas para mejorar su eficacia y eficiencia.

7. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la identificación de los requisitos de competencia del personal y para la planificación de la formación y el desarrollo del personal.

8. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la evaluación y la mejora de la satisfacción del paciente y de los clientes.

9. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la implementación de medidas para garantizar la integridad, la confidencialidad y la disponibilidad de la información relevante.

10. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la implementación de medidas para garantizar la precisión de la información y para evitar errores de transcripción.

11. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la identificación y la gestión de los riesgos asociados con los equipos y las instalaciones del laboratorio clínico.

12. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la evaluación de la idoneidad y la eficacia de los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico.

13. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la implementación de medidas para garantizar la calidad de los resultados de las pruebas.

14. La versión 2022 de la norma ISO 15189 incluye requisitos específicos para la implementación de medidas para garantizar la trazabilidad de las mediciones y la calibración de los equipos.