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Por qué importa la conmutabilidad

El propósito primordial de la medicina de laboratorio es asegurar que los resultados de las muestras de los pacientes sean comparables sin importar el laboratorio médico que los haya generado. Los procedimientos de medición de rutina deben tener una especificidad analítica aceptable y estar calibrados de forma rastreable a un material de referencia de mayor orden o a un procedimiento de medición de referencia. Esto garantiza que los valores numéricos obtenidos para las muestras clínicas sean comparables, sin importar cuándo, dónde o en qué laboratorio se haya realizado el análisis.


El término "conmutabilidad" fue acuñado inicialmente para describir la capacidad de un material de referencia o de control de exhibir propiedades comparables entre diferentes métodos analíticos cuando se compara con muestras clínicas auténticas. Los documentos metrológicos más recientes han ampliado este concepto y lo definen como la equivalencia de las relaciones matemáticas entre los resultados obtenidos por diferentes procedimientos de medición, tanto para un material de referencia como para muestras representativas de individuos sanos y enfermos.


Un material de referencia se utiliza comúnmente para establecer o verificar la trazabilidad de un procedimiento de medición a un valor asignado al material, el cual representa la mejor estimación del valor correcto o verdadero. Los valores de concentración o actividad se asignan a estos materiales mediante procedimientos de medición de mayor orden, siempre que sea posible, o a través de un proceso de consenso cuando no se disponga de procedimientos de medición de referencia. Al pretender medir un material de referencia mediante un método clínico de rutina, es necesario validar la conmutabilidad entre todos los métodos que emplearán dicho material, incluso el procedimiento de medición de referencia cuando corresponda. En última instancia, el propósito de utilizar un material de referencia es asegurar que los resultados de las muestras clínicas analizadas mediante procedimientos de medición de rutina arrojen valores numéricos equivalentes, sin importar el método clínico de rutina utilizado para la medición.


En ausencia de la conmutabilidad de un material de referencia, no es legítimo comparar los resultados de los métodos de rutina con el valor asignado para determinar la existencia de un sesgo en la calibración, ni se puede utilizar el material de referencia como calibrador. Los sesgos observados pueden atribuirse a la falta de conmutabilidad del material de referencia o a las diferencias en las especificidades y procedimientos de calibración de los métodos analizados. Sin una evaluación de la conmutabilidad del material utilizado en la comparación de métodos, no es posible determinar si los sesgos observados son producto de la comparación debido a un material inadecuado, o si son sesgos genuinos entre los métodos analizados.


La falta de conmutabilidad de un material de referencia puede ser causada por cambios en la matriz o la presencia de analitos no nativos. Las disparidades en la matriz de la muestra entre el material de referencia y las muestras clínicas auténticas pueden generar un efecto de matriz o un sesgo de matriz. La matriz de la muestra abarca todos los componentes de un sistema material, excepto el propio analito.


Se define un efecto de matriz como la influencia de una propiedad de la muestra, independiente de la presencia del analito, en la medición y, por consiguiente, en el valor de la cantidad mensurable. Las formas no nativas del analito, como enzimas de origen no humano, conjugados con moléculas no fisiológicas o complejos proteicos modificados durante el aislamiento de fuentes humanas, pueden generar una señal de medición distinta a la que se esperaría para las formas nativas del analito. Se han observado sesgos relacionados con efectos de matriz y analitos no nativos en numerosos materiales de referencia y control empleados en el campo de la medicina de laboratorio.


La falta de especificidad es un aspecto que puede limitar cualquier procedimiento analítico, pero cobra especial importancia en los inmunoensayos, donde las especificidades de los anticuerpos pueden variar entre los distintos procedimientos de medición. La falta de especificidad para el analito presente en las muestras clínicas auténticas es una limitación del método que difiere de las influencias de la falta de conmutabilidad, pero puede generar confusiones al validar la conmutabilidad de un material de referencia entre diferentes métodos.


La calibración de los procedimientos de medición utilizando materiales de referencia que carecen de conmutabilidad puede llevar a una concordancia deficiente, en lugar de mejorarla, entre los diferentes métodos para muestras clínicas auténticas. Esta disminución en el rendimiento puede ocurrir cuando el sesgo observado se debe realmente a la falta de conmutabilidad del material, en lugar de ser un verdadero sesgo de calibración. Como resultado, la trazabilidad de la calibración al sistema de referencia no es válida y no se puede prever el impacto neto en los resultados de las muestras clínicas auténticas.




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